GSK plc (LSE/NYSE: GSK) y Boston Pharmaceuticals, una empresa biofarmacéutica líder en fase clínica que desarrolla terapias altamente específicas para pacientes con enfermedades hepáticas graves, acaban de anunciar la firma de un acuerdo en virtud del cual GSK adquirirá el principal activo de Boston Pharmaceuticals, efimosfermin alfa. El fármaco efimosfermin es un medicamento especializado listo para la fase III, potencialmente el mejor de su clase, en investigación para tratar y prevenir la progresión de la enfermedad hepática esteatósica (EHE). En virtud del acuerdo, GSK pagará 1200 millones de dólares por adelantado, con la posibilidad de pagos adicionales por hitos basados en el éxito por un total de 800 millones de dólares.
Efimosfermin es un nuevo análogo terapéutico del factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF21) que se administra una vez al mes y está en fase de desarrollo clínico para el tratamiento de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH, por sus siglas en inglés), incluida la cirrosis, y su futuro desarrollo en la enfermedad hepática alcohólica (EHA), ambas formas de EHE. Habida cuenta del mecanismo de acción antifibrótico directo de efimosfermin y de los conocimientos de GSK basados en datos procedentes del trabajo en genética humana y fenotipado de enfermedades, tiene potencial para abordar estadios más avanzados de la EHE y la oportunidad de combinarse con GSK’990, un ARN de interferencia corto terapéutico en desarrollo para otros subconjuntos de pacientes con EHE.
La adquisición de efimosfermin está muy en línea con el enfoque de I+D de GSK en la ciencia relacionada con el sistema inmunitario y es una prueba más de la intención de la empresa de aprovechar su profundo conocimiento de la fibrosis y la autoinflamación para desarrollar intervenciones de precisión que detengan e inviertan la progresión de la enfermedad.
La EHE representa un área de necesidades médicas no cubiertas que afecta aproximadamente al 5% de la población mundial, con opciones terapéuticas limitadas para los pacientes.1 La EHE, incluidas la MASH y la EHE, se caracteriza por la acumulación de grasa en el hígado (esteatosis), con inflamación y fibrosis asociadas. La EHA afecta a unos 26 millones de pacientes en todo el mundo y, junto con la MASH, es la principal causa de trasplante de hígado en EE. UU., lo que representa una carga y un coste significativos para la asistencia sanitaria.1,3 Las enfermedades hepáticas terminales conllevan costos muy importantes y desproporcionados. Las intervenciones que reducen la fibrosis de moderada a avanzada para evitar la progresión de la cirrosis, el cáncer de hígado, las hospitalizaciones y los trasplantes podrían ahorrar al sistema sanitario estadounidense entre 40 000 y 100 000 millones de dólares en las próximas dos décadas.4
Datos recientes de un ensayo de fase II de efimosfermin, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de una dosis subcutánea mensual en participantes con MASH de moderada a avanzada (F2 o F3) confirmada por biopsia, mostraron que efimosfermin revertía de forma rápida y significativa la fibrosis hepática y detenía su progresión, con un perfil de tolerabilidad manejable. Estos datos sugieren una mejoría de la fibrosis potencialmente mayor que la observada con otros enfoques terapéuticos y con un beneficio esperado independiente del tratamiento de fondo con péptido-1 similar al glucagón (GLP-1). Además, efimosfermin podría ofrecer una reducción del nivel de triglicéridos y un mejor control glucémico, consideraciones importantes para los pacientes con MASH que con frecuencia se enfrentan a comorbilidades cardiometabólicas. Las propiedades únicas de efimosfermin, como su baja inmunogenicidad y su semivida prolongada, también ofrecen la posibilidad de un régimen de dosificación mensual y una mayor comodidad para el paciente. Los datos completos del ensayo se presentaron en la reunión de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD, por sus siglas en inglés) en noviembre de 2024.5
Tony Wood, director científico de GSK, declaró: «La clase FGF21 ha mostrado algunos de los datos más interesantes en MASH, incluyendo la primera evidencia de reversión de la cirrosis, y efimosfermin tiene el potencial para definir un nuevo estándar de atención con su dosificación mensual y perfil de tolerabilidad. Efimosfermin ampliará de forma importante nuestra cartera de productos hepatológicos y nos brindará la oportunidad de desarrollar un nuevo medicamento, potencialmente el mejor de su clase, cuyo primer lanzamiento está previsto para 2029. Complementa a GSK’990, también en desarrollo para EHA y MASH, y ofrece a GSK opciones para desarrollar tanto monoterapia como combinaciones potenciales destinadas a mejorar los resultados clínicos de los pacientes».
El Dr. Elias Zerhouni, presidente del Consejo de Administración de Boston Pharmaceuticals, declaró: «Estoy muy orgulloso del acuerdo que acabamos de firmar con GSK, una empresa que conozco y admiro, y del extraordinario trabajo del equipo de Boston Pharmaceuticals dirigido por Sophie Kornowski. Cabe destacar que esto no habría sido posible sin el compromiso estratégico impresionante, sostenido y a largo plazo con la ciencia de vanguardia y las empresas biotecnológicas de la familia Bertarelli, que condujo al desarrollo de nuestro efimosfermin alfa como potencial terapia de primera clase en su campo terapéutico. Estamos encantados de que GSK, un líder mundial, haya reconocido el potencial de efimosfermin para hacer frente a un creciente problema de salud pública mundial y a una necesidad médica no cubierta. Juntos, esperamos que efimosfermin alfa se convierta en el mejor tratamiento para los pacientes con EHE».
La doctora en Farmacia Sophie Kornowski, directora ejecutiva de Boston Pharmaceuticals, declaró: «El día de hoy marca un momento crucial para Boston Pharmaceuticals y efimosfermin alfa, ya que comenzamos un nuevo capítulo con GSK, una organización global con experiencia demostrada en enfermedades hepáticas, y un compromiso compartido con los pacientes. Nuestros logros fueron posibles gracias al entregado equipo de Boston Pharmaceuticals, que se centró en nuestra misión de desarrollar efimosfermin con un gran sentido de la urgencia. Estoy especialmente agradecida a Ernesto Bertarelli por su apoyo inquebrantable y el compromiso de su experiencia durante los últimos años».
La incorporación de efimosfermin refuerza aún más la cartera de medicamentos especializados en hepatología de GSK, destinados a abordar los factores virales (hepatitis B crónica) y esteatósicos (EHE) de las enfermedades hepáticas fibróticas.
Aspectos financieros
Según los términos del acuerdo, GSK adquirirá BP Asset IX, Inc, filial de Boston Pharmaceuticals, para acceder a efimosfermin. GSK pagará hasta 2000 millones de dólares en efectivo, de los cuales 1200 millones serán en concepto de pago inicial y 800 millones en concepto de pagos por hitos. GSK también será responsable de los pagos por hitos basados en el éxito, así como de las regalías escalonadas por efimosfermin adeudadas a Novartis Pharma AG.
GSK registrará la transacción en su contabilidad como una combinación de empresas. Esta operación está sujeta a las condiciones habituales, incluidas las autorizaciones de los organismos reguladores aplicables en virtud de la Ley Hart-Scott-Rodino de Estados Unidos.
Para GSK, Evercore Partners International LLP actúa como asesor financiero exclusivo y Cleary Gottlieb Steen & Hamilton LLP como asesor jurídico.
Para Boston Pharmaceuticals, Centerview Partners LLC actúa como asesor financiero exclusivo y Sullivan & Cromwell LLP como asesor jurídico.
Acerca de efimosfermin alfa
Efimosfermin es un medicamento en fase de investigación que se administra por inyección subcutánea, una vez al mes, de una variante de acción prolongada del FGF21 diseñado para regular vías metabólicas clave con el fin de reducir la grasa hepática, mejorar la inflamación del hígado y revertir la fibrosis hepática en pacientes con MASH. Efimosfermin se encuentra actualmente en fase de ensayo para la fibrosis de moderada a avanzada, incluida la cirrosis, y no se puede adquirir con receta en ningún lugar del mundo.
Acerca de Boston Pharmaceuticals
Boston Pharmaceuticals, una empresa biofarmacéutica en fase clínica, aprovecha un equipo de desarrollo de fármacos experimentado y comprometido para avanzar en una cartera de terapias altamente diferenciadas que puedan abordar necesidades médicas importantes no cubiertas en el campo de las enfermedades hepáticas graves. Boston Pharmaceuticals es una empresa en cartera de B-Flexion, una firma de inversión privada y empresarial que gestiona los fondos e inversiones combinados asociados a la familia Bertarelli y también se asocia con capital sofisticado para cumplir el objetivo compartido de ofrecer un valor excepcional a lo largo de las generaciones, al tiempo que se contribuye de manera positiva a la sociedad.
Acerca de GSK
GSK es una empresa biofarmacéutica global cuyo propósito es unir ciencia, tecnología y talento para ir juntos por delante de las enfermedades. Más información en gsk.com.
Advertencia sobre las declaraciones prospectivas
GSK advierte a los inversores que cualquier declaración prospectiva o proyección realizada por GSK, incluidas las realizadas en este anuncio, están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran en gran medida de los proyectados. Dichos factores incluyen, entre otros, los descritos en la sección «Factores de riesgo» del Informe Anual de GSK en el Formulario 20-F para 2024, y los Resultados del primer trimestre de GSK para 2025.
Registrada en Inglaterra y Gales:
N.º 3888792
Sede social:
79 New Oxford Street
Londres
WC1A 1DG
Referencias
1 Global Burden of Disease Study 2017 Cirrhosis collaborators. 2020
2 Allen et al. Postgraduate Medicine. 2024, Vol 136, No. 3, 229–245.
3 Younossi et al. Hepatol Commun. 22 de diciembre de 2023; 8(1):e0352
4 Wallace, Carolyn et al. Journal of Hepatology, Volume 0, Issue 0
5 Hepatology (2004) Late-Breaking Abstract Supplement p28-30 TLM2024LBA_20241115A.pdf
El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.
Vea la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20250513847592/es/
«El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal».
La EHE, que afecta hasta al 5% de la población mundial, representa un área de necesidades médicas no cubiertas con opciones de tratamiento limitadas. Datos de fase II muestran el potencial de efimosfermin para revertir la fibrosis hepática, un efecto demostrado en la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (una forma de EHE). Las propiedades únicas de efimosfermin le ofrecen la posibilidad de convertirse en un nuevo tratamiento de referencia. Este fármaco amplía significativamente la cartera de productos hepatológicos de GSK destinados a abordar las causas virales y esteatósicas de la enfermedad hepática y ofrece múltiples opciones de desarrollo y un posible primer lanzamiento en 2029. – Business Wire
